自2018年7月纈沙坦事件以來，亞硝胺類雜質如N-亞硝基二甲胺（NDMA）、N-亞硝基二乙胺(NDEA)、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等，陸續(xù)在沙坦類和非沙坦類原料藥中檢出，亞硝胺類雜質是化學藥研究必須考察的雜質。2020年5月8日，國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第1號）中，僅建議參考ICH M7（R1）指南的相關規(guī)定，應保證最終擬定的控制策略和雜質限度具有充分合理的科學依據，沒有明確其可接受標準如何制定。本文就亞硝胺類雜質可接受限度的制定進行討論。

基因毒性雜質(genotoxic impurity, GTI)是指藥物中能直接或間接導致DNA受損引起基因突變，并具有致癌性或者潛在致癌可能性的一類雜質。為了保證藥物的質量安全，自2002年歐洲藥物管理局(EMA)出臺關于基因毒性雜質的管理法規(guī)以來，后續(xù)美國食品藥物管理局(FDA)、國際人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)等組織也針對基因毒性雜質先后頒發(fā)了相關界定、分類、限度、檢測和風險評估程序等一系列指南，目前已經成為藥品獲批及上市的關鍵指標之一，也是各個研發(fā)人員最關注點之一。本文從其識別、分類、危害評估方法、限度等方面進行分析和總結，為基因毒性雜質的控制提供參考。

按照《中華人民共和國政府信息公開條例》（國務院令第711號）的要求，現(xiàn)將2022年第20批新化學物質環(huán)境管理簡易登記證審批結果予以公開。　　

虎年新春伊始，泰州市姜堰區(qū)又一次擂響“工業(yè)強區(qū)”奮進鼓。正月初十，姜堰舉行全區(qū)重大項目集中開工暨項目建設動員大會，集中開工億元以上項目30個，其中27個為姜堰“四新”主導產業(yè)項目，無論科技含量還是產品競爭力在國內都處于領先水平，契合姜堰高質量發(fā)展要求。

國家發(fā)改委、工信部聯(lián)合發(fā)布《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》，大力推動原料藥產業(yè)轉型升級；國務院反壟斷委員會發(fā)布《關于原料藥領域的反壟斷指南》，旨在打擊壟斷、規(guī)范行業(yè)合法合規(guī)經營；國家藥監(jiān)局綜合司和國家藥監(jiān)局藥審中心分別發(fā)布《關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知》和《完善原料藥審評審批進度查詢有關事宜的通知》，將加強原料藥行業(yè)的信息化建設和提高行業(yè)的透明度，為原料藥產業(yè)高質量發(fā)展奠定基礎。