自2018年7月纈沙坦事件以來，亞硝胺類雜質(zhì)如N-亞硝基二甲胺（NDMA）、N-亞硝基二乙胺(NDEA)、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等，陸續(xù)在沙坦類和非沙坦類原料藥中檢出，亞硝胺類雜質(zhì)是化學(xué)藥研究必須考察的雜質(zhì)。2020年5月8日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第1號）中，僅建議參考ICH M7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證最終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù)，沒有明確其可接受標(biāo)準(zhǔn)如何制定。本文就亞硝胺類雜質(zhì)可接受限度的制定進行討論。

基因毒性雜質(zhì)(genotoxic impurity, GTI)是指藥物中能直接或間接導(dǎo)致DNA受損引起基因突變，并具有致癌性或者潛在致癌可能性的一類雜質(zhì)。為了保證藥物的質(zhì)量安全，自2002年歐洲藥物管理局(EMA)出臺關(guān)于基因毒性雜質(zhì)的管理法規(guī)以來，后續(xù)美國食品藥物管理局(FDA)、國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)等組織也針對基因毒性雜質(zhì)先后頒發(fā)了相關(guān)界定、分類、限度、檢測和風(fēng)險評估程序等一系列指南，目前已經(jīng)成為藥品獲批及上市的關(guān)鍵指標(biāo)之一，也是各個研發(fā)人員最關(guān)注點之一。本文從其識別、分類、危害評估方法、限度等方面進行分析和總結(jié)，為基因毒性雜質(zhì)的控制提供參考。

虎年新春伊始，泰州市姜堰區(qū)又一次擂響“工業(yè)強區(qū)”奮進鼓。正月初十，姜堰舉行全區(qū)重大項目集中開工暨項目建設(shè)動員大會，集中開工億元以上項目30個，其中27個為姜堰“四新”主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)項目，無論科技含量還是產(chǎn)品競爭力在國內(nèi)都處于領(lǐng)先水平，契合姜堰高質(zhì)量發(fā)展要求。

國家發(fā)改委、工信部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，大力推動原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級；國務(wù)院反壟斷委員會發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，旨在打擊壟斷、規(guī)范行業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營；國家藥監(jiān)局綜合司和國家藥監(jiān)局藥審中心分別發(fā)布《關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》和《完善原料藥審評審批進度查詢有關(guān)事宜的通知》，將加強原料藥行業(yè)的信息化建設(shè)和提高行業(yè)的透明度，為原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。