崗位職責：

1、負責跟進和管理創(chuàng)新藥注冊申報進度，開展藥品審核流程和注冊手續(xù)辦理；

2、負責提出項目注冊計劃并加以監(jiān)督實施，負責按國內外法規(guī)要求撰寫IND申報材料的非臨床部分，監(jiān)督審核其他藥品注冊申報資料；

3、對接FDA、CFDA等相關審評及監(jiān)管部門、第三方認證機構等；

4、組織安排藥品注冊現場核查工作，協(xié)調各部門回答現場核查人員的問題；

5、依據藥監(jiān)部門相關規(guī)定，評估藥物研究各個階段的合規(guī)性，出具行動建議；

6、負責跟蹤、收集國內外藥監(jiān)的政策法規(guī)，建立政策信息庫，并及時更新、組織公司內部培訓；

7、負責創(chuàng)新藥產品申報非臨床部分的差距化分析；

8、領導交辦其他事項。

任職要求：

1、藥學、藥理、藥代、毒理等相關專業(yè)碩士及以上學歷，經歷匹配經驗豐富者本科學歷亦可考慮；

2、2年及以上新藥注冊申報，或新藥研發(fā)工作經驗（特別是非臨床研究方面），有國內外IND注冊申報工作經驗者優(yōu)先；

3、掌握藥物開發(fā)、臨床試驗及國際、國內法規(guī)等相關知識；

4、熟悉生物藥IND申報注冊法規(guī)及新藥申報IND撰寫，具備參與IND或NDA申報經驗；

5、優(yōu)秀的中英文專業(yè)口語溝通能力及專業(yè)寫作能力；

6、熟練應用OFFICE 辦公軟件，具備較強的自主學習能力和信息采集、分析、匯總能力。